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2021

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華邦制藥無菌制劑車間順利通過GMP符合性檢查

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    2021年12月1日，重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查四局的檢查組付晶、付懿、程詩佳一行三人蒞臨我司人和廠區(qū)，展開為期兩天的無菌制劑車間GMP符合性專項檢查。上午，檢查組在我司召開了專項檢查的首次會議，公司副總經(jīng)理王曦、生產(chǎn)總監(jiān)尤桂華、質(zhì)量保證部經(jīng)理陳天霞、質(zhì)量檢驗部經(jīng)理譚池、三車間主任茍平等管理人員參會。會上，質(zhì)量保證部經(jīng)理陳天霞介紹了無菌制劑生產(chǎn)線的基本情況，檢查組組長付晶宣讀了本次檢查任務(wù)和檢查要求。

    檢查期間，檢查組全面檢查了公司生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)管理文件，具體包括無菌制劑工藝文件、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品年度回顧報告、產(chǎn)品質(zhì)量標準、員工培訓記錄、無菌保障管理文件、供應商資料、驗證資料等內(nèi)容。在生產(chǎn)總監(jiān)尤桂華、質(zhì)量保證部經(jīng)理陳天霞的陪同下，檢查組進入到車間生產(chǎn)現(xiàn)場對注射用利福平軋蓋生產(chǎn)過程、201車間真空冷凍干燥機、202車間凍干產(chǎn)品全流程、QC實驗室等進行了全面的檢查。

    經(jīng)過兩天的檢查，人和廠區(qū)無菌制劑車間順利通過了本次GMP符合性檢查。接下來生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)將認真總結(jié)本次檢查經(jīng)驗，努力提升質(zhì)量管理水平，保證藥品品質(zhì)。